fluorecare® SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV

fluorecare® SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSVAntigen Combo Test Kit

Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell’influenza A e dell’influenza B e dell’antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l’analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l’analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l’individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d’uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l’analisi del campione.
L’antigene di SARS-CoV-2 & influenza A/B & RSV viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell’oro colloidale. Dopo l’aggiunta del campione, l’antigene di SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l’anticorpo anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All’interno dell’area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si lega all’anticorpo racchiuso all’interno dell’area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L’anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde nell’area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.

Modalità d’uso

Raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione.
Evitare di toccare la punta in cotone del tampone. Inserire il tampone nasale ad una profondità di circa 2,5 cm nella narice. Ruotare il tampone contro le pareti nasali 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nell’altra narice, utilizzando lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo di campione sufficiente da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento avvenga correttamente.

Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d’uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell’uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Svitare il tappo della provetta di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Inserire la provetta di estrazione nel foro di supporto fornito con il kit o utilizzare un porta provette per mantenere la provetta in posizione verticale.
Inserire il campione nella provetta di estrazione, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta. Riavvitare il tappo e chiudere la provetta di estrazione. Premere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo.
Ogni pozzetto presente sulla cassetta di test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una “S” sotto le rispettive parole COVID-19, influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in un solo pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione della soluzione del campione trattata. L’aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
La cassetta di test deve essere tenuta a temperatura ambiente per 15 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i risultati potrebbero essere errati o non validi. Durante l’attesa, non toccare o muovere la cassetta di test.
Adottare misure di sicurezza durante il test per prevenire la trasmissione dell’infezione. Una volta conclusa la lettura del risultato e il test, posizionare i componenti usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare un disinfettare per le mani.

Interpretazione dei risultati
– Positivo a COVID-19 o RSV: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell’area della linea di test (T) e una linea compare nell’area della linea di controllo (C). L’intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

– Positivo a influenza A/B: se compare la linea A e la linea di controllo (C), l’individuo è positivo all’influenza A. Se compare la linea B e la linea di controllo (C), l’individuo è positivo all’influenza B. Se compaiono sia la linea A, che la linea B, che la linea di controllo (C), l’individuo è postivo sia all’influenza A che all’influenza B. L’intensità di colore della linea di test (A e/o B) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

– Negativo: compare una sola linea rossa nell’area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell’area della linea di test (T, A/B).

– Non valido: non compare la linea nell’area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l’uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze

Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l’area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall’esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il prelievo del campione è avvenuto in maniera scorretta.
I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l’individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo all’antigene COVID-19, all’influenza A/B o al RSV, non esclude l’infezione da COVID-19, influenza A/B o RSV e non esonera l’individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.

Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un’ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato

Il kit contiene:
– cassetta di test;
– soluzione di estrazione;
– tampone nasale sterile;
– provetta per il trattamento del campione;
– foglietto illustrativo.

Cod.MF-71-1