Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL

Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL – Dispositivo Medico

Questo prodotto è un test immunologico rapido a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa di antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 da tamponi nasali anteriori auto-raccolti da un individuo di età pari o superiore a 18 anni o raccolti da un adulto da un individuo di età inferiore ai 18 anni. Questo test è destinato all’uso in soggetti con sintomi o altri motivi epidemiologici ove si sospetta un’infezione da COVID-19. Questo prodotto è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.

MATERIALE UTILE ALL’ESECUZIONE DI 1 TEST/AUTO-TEST

Come funziona

• Per il prelievo campione inserire il tampone ESCLUSIVAMENTE all’interno del vestibolo della NARICE e roteare delicatamente 5 volte.
• Ripetere l’operazione nella seconda NARICE per assicurare la sufficiente raccolta di materiale. ATTENZIONE: il tampone deve essere inserito SOLO nella parete della narice e non sino all’alta faringe.
• Raccolto il campione, inserire il tampone nell’apposito spazio posto all’interno del cartoncino, in modo che si inserisca nella sua apposita sezione.
• Applicare 6 gocce di soluzione reagente sul tampone.
• Togliere la striscia di protezione adesiva e chiudere il cartoncino.
• Attendere 15 minuti per il risultato che sarà evidenziato sulla parte esterna del cartoncino.

Descrizione

Il Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale) è un test immunoenzimatico per uso professionale, di grande rapidità e facilità d’uso (15 minuti), destinato alla determinazione qualitativa dell’antigene di SARS-CoV-2 a partire da tampone nasofaringeo.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)
Specificità diagnostica: 99,26 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)

Caratteristiche

Il prodotto è composto da schede di prova, Istruzioni per l’uso, soluzione di trattamento del campione. Inoltre, in ogni sacchetto della scheda di prova vi è una scheda di rilevamento dell’antigene SARS-COV-2 e una confezione di essiccante. La scheda di prova è composta da un tappetino standard dorato (rivestito con anticorpo monoclonale della proteina del SARS-CoV-2N con etichetta oro colloidale),tappetino del campione, membrana di nitrocellulosa.(l’area di test (T) è rivestita con un anticorpo monoclonale della proteina della SARS-COV-2 N; l’area di controllo (C) è rivestita con anticorpo di capra anti-topo), carta assorbente e carta rigida idrofoba.

Performance Cliniche

Sensibilità diagnostica: 92,00% (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)

Specificità diagnostica: 99,26 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)

Indicazioni

Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza (riportata sulla confezione). Il test tessera va usato entro un’ora dall’apertura della busta sigillata in alluminio. Evitare temperature eccessive e umidità nell’ambiente di laboratorio. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto il 70%. Durante la fase di test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali. Non utilizzare schede di test con una singola confezione rotta, segni poco chiari, né dopo la data di scadenza. Durante il test la scheda di prova deve essere posta sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa. Disporre di campioni usati, tessere test e altri rifiuti nel bidone di raccolta indifferenziata all’interno di un sacchetto di plastica. Conservare a 4°C~ 30°C, C, in ambiente asciutto, lontano dalla luce solare diretta. Data di scadenza pari a 12 mesi.

Interpretazione dei risultati

I risultati del test sono disponibili entro 15 minuti, con il risultato visualizzato per mezzo di una striscia reattiva. La valutazione del test rapido del’antigene LEPU è particolarmente facile ed evita il rischio di risultati del test interpretati in modo errato.

La proteina nucleocapside (N) del coronavirus viene rilevata con il test rapido dell’antigene LEPU. Il risultato del test viene visualizzato mediante una striscia reattiva. Maggiore è il volume di questa proteina, più scuro è il colore della striscia reattiva.

Visionare accuratamente le istruzioni d’uso contenute nella confezione.

Formato

Laconfezione contiene 1 test.