Test Rapido SARS-CoV-2 Sejoy 1 Test

Test RapidoSARS-CoV-2 Sejoy – Dispositivo Medico

Cassetta per test rapido dell’antigene SARS-CoV-2.

Modalità d’uso

Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare al test.Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta econtrollare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.
Prelievo del campione
Il prelievo del campione può essere autonomo o da parte di un caregiver.
Il prelievo autonomo del campione può essere eseguito da chi abbia compiuto 18anni.
I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale.Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Procedura
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senzaschiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubonel supporto del tubo). Aprire la confezione del tampone in corrispondenzadell’estremità del bastoncino.
Attenzione: non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l’intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando unaleggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotareil tampone cinque volte toccando lievemente all’interno della narice. Estrarre iltampone e inserirlo nell’altra narice, ripetendo il passaggio. Estrarre il tamponedalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta.Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazionecontenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo dellaprovetta. Svitare il piccolo tappo dall’estremità del contagocce. Comprimeredelicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere sesono trascorsi 30 minuti.

Interpretazione dei risultati

Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T).Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultatonegativo dell’analisi indica che è improbabile che in questo momento si siaaffetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezionevigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci siaun’infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto,ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essererilevato con precisione in tutte le fasi dell’infezione.
Positivo: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T).Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2. Il risultato positivodel test indica un’altissima probabilità che sia in atto l’infezioneda COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base oall’ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relativeall’auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
Nota: qualsiasi linea anche molto debole presente nell’area della linea di test (T)deve considerarsi positiva.
Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabilidel risultato non valido sono un volume insufficiente del campione o una procedura noncorretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se irisultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o aun centro che esegue il test per il COVID-19.

Avvertenze

1. Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nellaconfezione del test. L’inosservanza delle indicazioni può determinarerisultati inaccurati del test.
2. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
3. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
4. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
5. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono esseresmaltiti secondo le normative locali.
6. L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente suirisultati.
7. La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparireentro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l’area della linea ditest.
La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro30 minuti.
8. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento del naso.
9. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
10. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente in contatto con la pelle o gliocchi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico senecessario.
11. Il Test Rapido per l’Antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il testdeve essere utilizzato solo per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico daSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L’intensità della lineadi test non è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-CoV-2 nelcampione.
12. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazionedell’antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del testo se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
13. I risultati del test devono essere osservati a fonti di altri dati clinici adisposizione del medico.
14. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate daaltri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
15. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali obatteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltresette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificatotramite analisi molecolare.

Conservazione

Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Non congelare.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Nonutilizzare dopo la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

La confezione contiene:

Cassetta; kit di estrazione; tamponi sterili; inserto nella confezione; sacchetto perrifiuti a rischio biologico; certificato di qualificazione; porta provette.