VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Wellion

VivaDiag^TM Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Wellion – Dispositivo Medico

Il Test diagnostico rapido antigenico Wellion SARS-CoV-2 è utilizzato per la rilevazione rapida e qualitativa dell‘antigene proteico nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali, rinofaringei o nasofaringei umani. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all‘utilizzo professionale in ambito sanitario solo per i test effettuati presso centri di cura. Non è destinato all‘autoanalisi. Il Test diagnostico rapido antigenico per SARS-CoV-2 Wellion si basa sulla tecnologia di immunoassay. Ogni dispositivo di test è composto da una banda di rilevazione dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (banda T) e da un anticorpo policlonale IgG anti-ratto sulla banda di controllo della qualità (banda C). Una volta che il campione prelevato viene inserito nel pozzetto, reagisce con l‘anticorpo etichettato per formare un complesso, la miscela risale poi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l‘anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 di cui è rivestita la banda di rilevazione. Se il campione contiene l‘antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevazione apparirà di colore rosso-violaceo indicando che l‘antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test diagnostico sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una banda di controllo qualità C che apparirà di colore rosso-violaceo per tutti i test validi. Se la banda di controllo qualità C non appare, il risultato del test non sarà valido anche se si visualizza la banda di rilevazione.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• Conservare il kit per i test diagnostico in un luogo fresco e asciutto tra i 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L‘esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
• Non congelare o conservare in frigorifero. Utilizzare il kit per il test a temperature comprese tra i 15-30°C.
• Utilizzare il kit per il test con umidità tra il 10 e il 90%.
• Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza (stampata sull’involucro e sulla scatola).

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E LIMITI D’USO

• I risultati del test diagnostico rapido dell‘antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l‘infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione.
• Eventuali risultati negativi non escludono l‘infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TAC dovrebbero essere considerati per escludere l‘infezione in queste persone.
• Risultati positivi possono essere dovuti ad un‘infezione presente da ceppi di coronavirus SARS, vedere „reattività incrociata“ per i dettagli. Per confermare il risultato del test si dovrebbe considerare un followup con una diagnostica molecolare e/o una TAC.
• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Non per auto-analisi.
• Si raccomanda un’ulteriore diagnostica molecolare e/o una TAC per identificare l’effettiva situazione fisica.
• Non aprire l’involucro in lamina del dispositivo di test esponendolo all‘ambiente circostante se non immediatamente prima dell’utilizzo.
• Non utilizzare alcun dispositivo o materiale del kit per il test se è danneggiato.
• Non riutilizzare il dispositivo di test.
• Maneggiare la soluzione con il reagente con cautela, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
• Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
• Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e utilizzo dei campioni.
• Utilizzare come campione solo tamponi nasali, orofaringei o rinofaringei. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
• Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando i campioni vengono raccolti e valutati.
• Lavare accuratamente le mani dopo l‘uso.
• Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasportati dal sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali per lo smaltimento dei kit per i test usati.

RACCOLTA DEI CAMPIONI E MANIPOLAZIONE

1. Raccolta dei campioni

• Campione di tampone nasale (raccomandato) È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Far ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all‘interno della narice per garantire che siano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere lo stesso processo per l‘altra narice per garantire che un campione adeguato sia prelevato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
• Campione di tampone orofaringeo (opzionale) È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola in un punto dove è presente la maggior parte della secrezione nella zona rossa della parete faringea e delle tonsille mascellari per prelevare il campione di tampone della gola. Strofinare delicatamente lungo le tonsille nella gola e la parete faringea per prelevare il campione. Non toccare la lingua quando si estrae il tampone.
• Campione di tampone nasofaringeo (opzionale) È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione controllando visivamente. Tenere il tampone vicino al setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone verso la rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte e poi rimuoverlo dalla rinofaringe. Tampone nasale Tampone orofaringeo Tampone rinofaringeo 2. Trattamento dei campioni I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di prelievo e preparazione dei campioni.

PROCEDURA PER EFFETTUARE IL TEST DIAGNOSTICO RAPIDO

Si raccomanda l’utilizzo di guanti monouso durante l’esecuzione del test diagnostico rapido e l’esecuzione dell’igiene delle mani prima e dopo il test con acqua e sapone o con gel disinfettante per le mani.

Fare in modo che i dispositivi di test e la soluzione con il reagente raggiungano una temperatura di 15-30°C prima del test.

1. Tenere la bustina sigillata in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione di estrazione fluisca nel bulbo. Rompere l’estremità della bustina e, premendo il bulbo, versare tutta la soluzione nella provetta di estrazione.
2. Per prelevare il campione fare riferimento alla sezione Raccolta del campione.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta piena di soluzione con il reagente. Far ruotare il tampone 5 volte premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta con il reagente. Estrarre il tampone premendolo contro i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercate di far uscire la maggior quantità possibile di liquido. Smaltire il tampone usato come rifiuto a rischio biologico.
4. Inserire il tappo sulla provetta. Collegare il tappo con il reagente.
5. Estrarre il dispositivo di test dalla busta in pellicola sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
6. Applicare 3 gocce (circa 60 μL) del campione raccolto nel pozzetto con il campione. Evitare che si formino bolle durante l‘applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo che sono trascorsi 20 minuti. 15 min Leggere il risultato del test dopo 15 minuti, non valutare dopo più di 20 minuti.

NOTA

• Non scambiare o mescolare la soluzione con i reagenti di lotti diversi.
• Maneggiare la soluzione con il reagente con cautela, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
• Seguire le normative locali per lo smaltimento dei materiali utilizzati.

LETTURA DEI RISULTATI DEI TEST

1. Risultato positivo: Vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevazione T.
2. Risultato negativo: Viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C, mentre sulla banda di rilevazione non appare nessun‘altra banda.
3. Risultato non valido: La banda di controllo qualità C non appare indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevazione venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.

Positivo: Sia la banda di rilevazione (T) che la banda di controllo qualità (C) appaiono di color rosso-violaceo nell‘area di rilevazione.

Negativo: Nell‘area di rilevazione appare solo la banda di controllo qualità (C).

Non valido: Nell‘area di rilevazione non appare alcuna banda di controllo qualità di color rosso-violaceo (C), indipendentemente dal fatto che la banda di rilevazione (T) si colori o meno.

CONTROLLO QUALITÀ

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una banda colorata visualizzata nell’area di controllo (C) rappresenta il controllo procedurale interno. Conferma il volume sufficiente del campione e la corretta esecuzione della procedura. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di eseguire i controlli positivi e negativi secondo una buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di test e per verificarne le corrette prestazioni.

FORMATO

Confezione da 1 kit:

1 bustasigillata(preriempite con 300 μL di soluzione con il reagente), 1provette con il reagente, 1ta